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本標準規定了經環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經環氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）。